Ein neuer Dampfdurchdringungstest für Instrumente

Übersetzt aus dem Englischen und neu aufgesetzt von Katharina Groß - 2019

 

Ein Dampfdurchdringungstest dient der Kontrolle von Sterilisationsprozessen für Hohlkörper und Instrumente, die im Krankenhaus verwendet werden. Ein täglicher Dampfdurchdringungstest muss gemäß Good Hospital Pharmaceutical Practices sowie der Norm EN 554 durchgeführt werden. Nirgendwo ist festgelegt, dass dies der Bowie & Dick-Test sein muss, der eine Reihe von Nachteilen aufweist. Hier handelt es sich um einen Test, der das Eindringen von Dampf in Textilien überprüft. Diese Materialien kommen in Einrichtungen des Gesundheitswesens nur noch selten vor. Zudem ist dieser Test, der nur zu Beginn des Tages durchgeführt wird vielen Schwankungen unterworfen, sodass eine klare Interpretation nicht möglich ist. Prozess-Challenge-Geräte (definiert in der Norm EN 867-5) können für Instrumentenlasten verwendet werden.

 

Der Hauptnachteil besteht jedoch darin, dass nicht ein einziges Prozess-Challenge-Gerät (PCD) gefunden werden kann, das alle Lasten und auftretenden Zyklen im Krankenhaus darstellen kann. Daher muss ein Validierungstest durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass die ausgewählte PCD für die Last und die Art des Zyklus repräsentativ ist. Sinnvoll ist hier ein neuer Dampfdurchdringungstest, der "Goubanne" Test. Angesichts der Kritik am Bowie & Dick-Test und an den PCDs wird in diesem Artikel auf den Goubanne Test eingegangen. Dieser besteht aus einem kleinen Testbehälter, einfach "Goubanne" genannt.

 

 

Der Aufbau des Goubanne Tests

 

In dem Goubanne Testbehälter befindet sich ein autonomer Temperatur- und Drucksensor. In diesen ist ein Loch eingestochen, dessen Durchmesser das kleinste Verhältnis zwischen den Austauschflächen und dem gemessenen Volumen der handelsüblichen Behälter widerspiegelt.

 

Mit diesem PCD wird nicht nachgewiesen, dass der Dampf in das Innere der Kanäle oder Lumen der in den Behältern befindlichen Instrumente eingedrungen ist. Vielmehr soll nachgewiesen werden, dass der Sattdampf im Routinebetrieb in das Innere des am schwersten durchdringbaren Behälters eingedrungen ist, sich auf die Außenflächen aller Geräte ausgebreitet hat und seinen Wärmeinhalt freigesetzt hat.

 

Um die PCD für einen Dampfdurchdringungstest zu validieren, wird unter normalen Sterilisationsbedingungen getestet. Dafür wird ein Temperatur- und Drucksensor in den Goubanne-Testbehälter und ein Sensor in einen handelsüblichen Behälter eingesetzt. Dann wird unter Standardbedingungen getestet: ein leerer Autoklav und anschließend ein Autoklav mit normaler Beladung und zwar während die Luft in den Autoklaven injiziert wird (nachdem die minimale Menge bestimmt wurde, die für eine Farbänderung im Bowie & Dick-Test erforderlich ist). Die Ergebnisse werden mit einem nackten Sensor, einem Sensor in der PCD und einem Sensor in einem der Behälter mit einem ungünstigen Oberflächen/Volumen-Verhältnis verglichen. Aus den Ergebnissen lassen sich mehrere Schlussfolgerungen ziehen.

 

Ergebnisse des Goubanne Test im Überblick

 

Unter normalen Sterilisationsbedingungen zeigten die Ergebnisse, dass sich der Testbehälter insgesamt nicht als schlechter oder weniger schlechter erwies als die im Handel erhältlichen Behälter. Es scheint am besten, keine nackten Sensoren für die routinemäßige Kontrolle der Sterilisation zu verwenden.

 

Der durchgeführte Test ist nicht repräsentativ für die Temperatur- und Druckbedingungen, denen die zu sterilisierenden Gegenstände ausgesetzt sind. Zur routinemäßigen Kontrolle eines Sterilisationsprozesses muss der Sensor in einem Behälter platziert werden, der die am schwierigsten zu sterilisierende Ladung enthält. Die Ergebnisse haben eindeutig gezeigt, dass dieser Testbehälter unter Standardbedingungen die am schwierigsten zu durchdringenden handelsüblichen Behälter stärker beeinträchtigt.

 

Der Goubanne-Testbehälter verfügt über die erforderlichen Eigenschaften, um sowohl als PCD als auch als repräsentativer Dampfdurchdringungstest zur Kontrolle von Sterilisationszyklen konditionierter Instrumente in Behältern eingesetzt zu werden. Er ist einfach zu bedienen, der Test ist wirtschaftlich realisierbar und kann der Testbehälter kann wiederverwendet werden. Zudem lassen sich mit dem Goubanne-Test Probleme simulieren, die mit dem Sterilisationsmittel beim Versuch, dem Zugang zur Ladung und zu den zu sterilisierenden Oberflächen zu tun haben. Der Test ist repräsentativ für eine Ladungsart und kann an jeder beliebigen Stelle in der Sterilisierkammer platziert werden, um die Darstellung zu verbessern. Es handelt sich um einen Dampfdurchdringungstest, der im Gegensatz zum Bowie & Dick-Test für jeden Zyklus verwendet werden kann.

 

Warum werden Dampfdurchdringungstests durchgeführt?

 

Das Sterilisationsergebnis lässt sich leider nicht einfach so am sterilisierenden Instrument überprüfen. Eine direkte Überprüfung der Sterilität ist zerstörungsfrei nicht möglich. Wie kann man sich behelfen, wenn eine Prüfung und Überprüfung des zu sterilisierenden Hohlkörpers ohne Verlust nicht möglich ist? Die Antwort: Mit indirekten Kontrollen. Dabei wird oft der Druck und Temperatur im Sterilisator gemessen. Doch das reicht, wie oben beschrieben, nicht aus. Im PCD muss eine schwer zu erreichende Stelle konstruiert werden, und zwar dort, wo sich nicht kondensierbare Gase in großer Anzahl sammeln können. Nur so lässt sich eine zuverlässige Aussage über Sterilisiergas und dessen Durchdringung  machen (Ethylen, Dampf, Formaldehyd oder Wasserstoffperoxid).

 

Probleme bei der Sterilisation von medizinischen Instrumenten

 

Ein Problem der Sterilisation ist, dass das Sterilisiergas während des Sterilisationsprozesses nicht alle inneren und äußeren Oberflächen des Sterilisiergutes erreicht und das „Sterilisiergut“ somit eigentlich unsteril und unfertig ist. Denn wenn es nicht möglich ist, die Luft aus dem Hohlkörper oder Instrument (Sterilisiergut) zu entfernen, kann das Sterilisiergas nicht richtig eindringen und sterilisieren. Deshalb ist es von enormer Wichtigkeit, Hohlkörpertests für die Entfernung der Luft sowie Dampfdurchdringungstests durchzuführen, um das Eindringen des Dampfes zu überprüfen. Damit der Dampf alle Oberflächen erreichen kann, ist es notwendig, die Luft vor dem Ausführen des Sterilisationsprozesses aus dem Sterilisator zu entfernen. Sprich, es muss ein Vakuum produziert werden.

 

Während der Sterilisation dürfen zudem keine Gase, die nicht kondensierbar sind (NKG), in die zu sterilisierenden Hohlkörper und Instrumente eindringen oder sich dort befinden. Jedes Gas und jede nicht entfernte Restluft in der Sterilisator-Kammer verhindert eine komplette Sterilisation. Das bedeutet, in der Praxis sind komplexe Hohlkörper schwer von Luft und Gas zu befreien und zu sterilisieren. Die Dampfdurchdringungsteste wie der Helixtest oder der Goubanne-Test dienen der Überprüfung von Dampfsterilisationsprozessen. Sie missen die spezifische Dampfdurchdringungsleistung. Die Anforderungen an alle Testkörper sowie den entsprechenden Test sind in der Norm EN 867/5 Steam festgehalten.

 

Der Dampfdurchdringungstest wie der Goubanne-Test ist ein Standardtest für B-Klasse-Kleinsterilisatoren, festgeschrieben in der Norm EN 13060. Diese Tests sind spezifische Indikatoren. Sie können sogar ein Chargenüberwachungssystem sein. Ein Chargenüberwachungssystem dient der Validierung des Sterilisationsprozesses.

 

Ein Autoklav der B-Klasse sollte arbeitstüchtig sein und muss deshalb vor dem ersten Sterilisieren des Tages mithilfe eines Dampfdurchdringungstests auf Funktionsfähigkeit ge- und überprüft werden. Zudem sollten die Sterilisationschargen mit bestimmten Instrumenten kontrolliert werden. Heute arbeiten die Autoklaven mit einem Vorvakuum, das mehrmals aufgebaut wird, bevor der Sterilisationsprozess beginnt. Das Vorvakuum gewährleistet, dass der zu sterilisierende Hohlkörper oder das zu sterilisierende Instrument mit komplexer Form sicher sterilisiert werden. Trotzdem muss auch hier ein Dampfdurchdringungstest durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden dokumentiert.

 

Dampfdurchdringungstest: Die wichtigsten Infos noch einmal zusammengefasst

 

  • Der Dampfdurchdringungstest dient immer der Sterilisationsprozeßkontrolle. Er wird nur an Dampfsterilisatoren der Klasse B, die ein Vorvakuumverfahren besitzen, angewendet. Der Dampfdurchdringungstest wird amtlich als Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper bezeichnet. Im Englischen spricht man vom: „hollow load process challenge test“. Der Prüfkörper des Test simuliert gemäß einer Norm (DIN EN 13060) Hohlkörper der Klasse A sowohl für Großsterilisatoren nach DIN EN 285 und Kleindampf-Sterilisatoren von Typ B.

 

  • Mit dem Dampfdurchdringungstest wird täglich überprüft, ob die Dampfdurchdringung ausreicht und korrekt erfolgt. Die Prüfkörper für den Dampfdurchdringungstest sehen aus wie ein aufgewickelter Schlauch. Es gibt verschiedene Arten des Dampfdurchdringungstests. Diese sind im Fachhandel erhältlich. Es gibt zudem verschiedene Varianten von Prüfkörpern. Sie alle besitzen die notwendigen Eigenschaften für einen erfolgreichen Test. Wichtig ist, dass die Testprüfkörper der entsprechenden Norm nach geprüft sind. Das ist zum einen die Norm DIN EN 867-5 sowie die DIN EN ISO 11140, Teil 6. Was man wissen sollte: Die derzeit auf dem Markt erhältlichen Tests zeigen in ihrer Empfindlichkeit große Unterschiede.

 

Fazit zum Dampfdurchdringungstest

 

Da immer mehr Instrumente und Medizinprodukte mit Hohlräumen verwendet werden, werden Dampfdurchdringungstests in Krankenhäusern immer notwendiger. Sie bestätigten die Wirksamkeit des verwendeten Sterilisationsvorgangs. Da einige Dampfdurchdringungstests nicht zufriedenstellend sind (wie bereits erwähnt) und diese unterschiedliche Ergebnisse liefern, sollten sich Krankenhäuser auf den neuartigen Goubanne Test konzentrieren. Er lässt sich zudem bei praktisch allen Sterilisatoren einsetzen und liefert positive Ergebnisse.

 

Die Sterilisationsprozesse an Krankenhäusern sind leider häufig noch so gestaltet, dass die

Typenprüfung neuer Sterilisatoren nicht wie gefordert berücksichtigt wird, auch nicht während der Qualifizierung der Leistung. Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Instrumente und Hohlkörper in Krankenhaussterilisatoren sterilisiert werden, ist der Bowie-Dick-Test nicht mehr repräsentativ. Die Tests müssen für die Sterilisation von Instrumenten mit Hohlräumen ausgelegt sein. Die europäische Norm stellt die Standardhelix (EN 867-5) als passenden Testkörper dar. Daher ist es logisch, diesen und ähnliche Testkörper als Referenzobjekt zu verwenden.

 

Empfehlungen für den Goubanne-Test

 

Der Goubanne Test sollte ein Teil des Validierungsprozesses sein. Dabei sollte der Testkörper in einem Instrumentensieb liegen und zuvor sterilisiert werden. Der Test muss täglich durchgeführt werden, um immer eine korrekte Dampfdurchdringung garantieren zu können. Alternativ kann anstelle des täglichen Tests der Testkörper, doppelt verpackt in Klarsichtbeutel, zu jeder Sterilisationsladung hinzugegeben werden. Es sollten zudem verschiedene im Handel erhältliche Tests ausprobiert und miteinander verglichen werden, bevor man sich für einen Hersteller entscheidet.

 

Besonders im Krankenhaus ist die Sterilisation ein wichtiger Part. Schließlich werden benutzte Instrumente aus dem OP-Bereich sterilisiert und gesäubert. Wenn die Sterilisation und Reinigung nicht zu 100 % erfolgt, können Bakterien und Viren übertragen und kranke Menschen im Krankenhaus in Gefahr gebracht werden. Die Sterilisationstests sind deshalb absolut notwendig und hier sollte ein Krankenhaus nicht fahrlässig handeln. Mit dem Goubanne Test ist es möglich, eindeutige Testergebnisse zu erhalten. Er ist im Fachhandel erhältlich und die Anwendung ist einfach. Trotzdem sollte der Test nur von sachkundigem Personal durchgeführt werden.

 

Quelle: researchgate.net

 

 

Alle Rechte vorbehalten © 2019 farmatix.com