Cosmetovigilance: Studie zu Nebenwirkungen bei Haar-Kosmetika

Übersetzt aus dem Englischen und neu aufgesetzt von Katharina Groß - 2019

AG Dhavalshankh, GP Dhavalshankh 

Studie zu Nebenwirkungen bei Haar-Kosmetika

 

Kosmetika sind diffundierte Substanzen, die äußerlich zum Waschen, Parfümieren, zur Pflege oder zur Verbesserung des Aussehens angewendet werden. Die kosmetischen Produkte haben in der Regel keine Nebenwirkungen, oder wenn, dann nur leichte Nebeneffekte. Diese stehen häufig im Zusammenhang mit Hautveränderungen. Nutzer melden nur selten schwerwiegende Nebenwirkungen. Aber das bedeutet, nicht, dass diese nicht vorhanden sind. Sie werden nur nicht bekanntgemacht. Um herauszufinden, welche Risiken Kosmetika bergen, wurde eine Studie in Auftrag geben. In dieser wurden 500 freiwillige Teilnehmer befragt. Sie mussten einen Fragebogen ausfüllen und angeben, ob sie bei der Verwendung von Haarfärbemitteln unerwünschte Hautreaktionen erlitten. Die Ergebnisse der Studie gibt es hier.

 

Das Ergebnis der Studie zusammengefasst: 78% der Teilnehmer erlitten Nebenwirkungen. Insgesamt 360 Personen gaben zudem an, eine negative Vorgeschichte mit Haarfärbemitteln zu haben. Den Umfragen zufolge litten 65 % der Studienteilnehmer im Nachhinein an Nesselsucht. 49% der Versuchspersonen wiesen nach der Anwendung des Haarfärbemittels eine allergische Dermatitis auf. Rund 30% der Personen zeigten sogar beide Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass es bei Haar-Kosmetika und sicher auch anderen kosmetischen Produkten zahlreiche Nebenwirkungen gibt, und deshalb ein effizientes und zuverlässiges Überwachungssystem vorhanden sein sollte.

 

Einführung in die Kosmetik und Haarmittel-Kosmetik

 

Ein Kosmetikum oder kosmetisches Mittel ist laut Gesetz ein Stoff oder Gemisch, das dazu bestimmt ist, äußerlich angewendet zu werden. Es kommt mit verschiedenen Teilen des Körpers in Berührung, und zwar mit dem Zweck, diese zu reinigen, zu schützen, parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, den Körpergeruch zu verbessern oder den Körper in einem guten Zustand zu halten. Sprich, jedes Präparat, das auf Haut, Augen, Mund, Haar, Zähne, Schleimhaut oder Nägel aufgetragen wird, ist ein Kosmetikum. Darunter fallen Produkte wie Gesichts- und Körperpflegeprodukte, Sonnenschutz, Hautreinigungsmittel, Enthaarungsmittel, Deos, Rasierprodukte, Make-up, Parfüm, Selbstbräunungscrem, Haar- und Kopfhautpflege, Stylingprodukte sowie Zahncreme und Zahnpflegepräparte.

 

Achtung: Es handelt sich nur dann um ein kosmetisches Mittel, wenn dieses ausschließlich zu kosmetischen Zwecken bestimmt ist. Sollte das Kosmetikum zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden, handelt es sich um ein Medikament. Die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Kosmetika ist jedoch manchmal nicht klar. So ist eine Creme zur Heilung oder Linderung von Neurodermitis oder ein Massageöl zur Muskelentspannung bereits ein Arzneimittel.

 

 

Nebenwirkungen bei Kosmetika und Haar-Kosmetik

 

Kosmetika scheinen aufgrund der gemeldeten Nebenwirkungen relativ risikolos zu sein. Allerdings wird wenig über mögliche Negativwirkungen berichtet. Dies lässt sich darauf zurückführen, dass viele Menschen eine Eigendiagnose stellen und sich selbst heilen, denn die Nebenwirkungen sind nur in ganz wenigen Fällen wirklich schwerwiegend. Zudem werden die Symptome oft nicht auf die kosmetische Anwendung zurückgeführt. Tatsächlich sind die Nebenwirkungen von Kosmetika im Allgemeinen nicht schlimm. Meistens handelt es um Hautveränderungen. Dennoch gibt es in der Kosmetikbranche Vorschriften, die von den Herstellern eingehalten werden müssen, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Diese werden schließlich von einer großen Zahl gesunder Verbraucher verwendet. Allerdings was die Wirksamkeit und Nebenwirkungen kosmetischer Mittel angeht, erfolgen vonseiten der nationalen Behörden keine Prüfungen oder Genehmigungen. Sie werden ohne vorherige Analyse verkauft.

 

Cosmetovigilance / Kosmetovigilanz

 

Die Kosmetovigilanz beschreibt die Überwachung von gesundheitsbezogenen Nebenwirkungen, die möglicherweise auf die Verwendung kosmetischer Mittel zurückzuführen sind. Es handelt sich dabei um eine systematische Überwachung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels. Das Ziel von Cosmetovigilance ist es, die bei Verbrauchern auftretenden Nebenwirkungen zu erfassen, zu analysieren und zu bewerten, um so mögliche Gesundheitsrisiken zu identifizieren. Dadurch soll die Sicherheit für Verbraucher gewährleistet werden. Die Vorschriften für kosmetische Mittel betreffen in erster Linie absatzstarke Produkte, die von einer Vielzahl gesunder Verbraucher verwendet werden.

 

Kosmetik war schon in der Antike bekannt

 

Vor rund 4.000 Jahren verwendeten die Frauen im alten Ägypten Henna, um ihre Fingernägel zu einfärben und sich damit zu bemalen. Zudem nutzten sie andere Naturmaterialien und Pflanzenextrakte sowie Metallverbindungen, um die Haarfarbe zu ändern. Bis heute färben sich einige Menschen Haut und Haare mit Henna. Allerdings ist das Standardmittel für das Haarfärben heute ein anderer Stoff: Para-Phenylendiamin, auch P- Phenylendiamin oder PPD genannt. Diese chemische Verbindung wurde 1853 das erste Mal beschrieben und ab dem 19. Jahrhundert zum oxidativen Haarfärben verwendet. Seit den 1960er Jahren wird das Färben von Haaren aber nicht mehr nur vor Friseuren durchgeführt, sondern auch zuhause in Eigenregie. 1939 entdeckten Mediziner, dass PPD allergische Kontaktdermatitis bei Patienten hervorrufen kann. Trotzdem wird PPD weiterhin zum Haarfärben verwendet.

 

Allergische Kontaktdermatitis

 

Die allergische Kontaktdermatitis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die durch Hautkontakt mit niedermolekularen, sensibilisierenden Substanzen der Umwelt verursacht wird. Es ist eine immunologische Reaktion vom Typ IV. PPD, also Para-Phenylendiamin, ist kein Sensibilisator, da es aktiviert werden muss. Aber eine Umwandlung in das aktive p-Chinondiimin-Derivat (Sensibilisator) kann durch Luftoxidation erfolgen.

 

Personen können durch eine einzelne oder mehrere Expositionen der Haut diesem Stoff gegenüber sensibilisiert werden. Sobald ein Mensch sensibilisiert ist, führt eine nachfolgende Aussetzung, wenn sie einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, zur Entwicklung einer allergischen Kontaktdermatitis.

 

Diese Dermatitis kann sich auf den Ort des Allergenkontakts beschränken oder sich auf andere Stellen am Körper ausbreiten. Zudem können systemische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit der allergischen Kontaktdermatitis aufgrund von Haarfärbemitteln wird wahrscheinlich unterschätzt, denn Paraphenylendiamin (PPD) ist ein Allergen, das in fast allen Haarfärbemitteln zu finden ist. Die Allergie kann zu schweren Hautirritationen führen, die als reizende Dermatitis und allergische Dermatitis auftreten.

 

Symptome der allergischen Dermatitis

 

Reizdermatitis auf der Kopfhaut führt kurze Zeit nach dem Kontakt zu Brennen, Jucken, Schmerzen und Verspannungen der Kopfhaut. Begleitende Symptome sind eine leichte Hautrötung, ausgeprägte entzündliche Rötungen oder sogar entzündlich bedingter Austritt von Blut. Ebenso kommt es zu einer Reizung der Kopfhaut oder Kopfhautränder und juckenden Schwellungen.

 

Die klinischen Symptome der Haarfärbemittelallergie können sogar schwerwiegend sein und ein starkes Ödem im Gesicht, insbesondere den Augen zur Folge haben. Die Hautrötungen und Schwellungen können sich über den Nacken bis auf die Brust und Arme erstrecken. Im schlimmsten Fall breiten sie sich über den ganzen Körper aus. Weniger dramatische Symptome sind das vorübergehende Anschwellen der Augen oder Ekzeme an den Rändern der Kopfhaut, den Ohren und manchmal am Hals oder Gesicht.

 

Die Dermatitis, die von Haarfärbemitteln hervorgerufen wird, ist schlimmer, als jene, die durch andere kosmetische Mittel entsteht. In einigen Fällen wird sogar von Haarausfall berichtet. Ziel der hier zusammengefassten Studie ist es, anhand eines Fragebogens, die unerwünschten Nebenwirkungen, die beim Haare färben auftreten, zu bewerten und daraus resultierende Maßnahmen zu ergreifen.

 

Einzelheiten zur Studie

 

  • Materialen und Methoden

 

Im Rahmen einer von der Weltgesundheitsorganisation durchgeführten Zufallsstichprobe, was Gesundheit und Morbidität der Inder betrifft, wurden 500 Personen befragt. Die Stichprobe wurde an Patienten durchgeführt, die im Mai und Juni 2011 in Kolhapur an einer privaten Sprechstunde über Medizin und Haut-OPD teilnahmen und über 18 Jahre alt waren.

 

Ausgewählt wurden Patienten, die Haarfärbemittel verwendeten, und zwar Männer wie Frauen. Diejenigen, die nicht bereit waren, den Fragebogen zu beantworten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Spezifikationen eines Produkts wurden vermieden. In den Fragebögen ging es um die Verwendung von Haarfärbemitteln, die Prävalenz und die Merkmale unerwünschter kosmetischer Nebenwirkungen sowie die von Teilnehmern ergriffenen Folgemaßnahmen.

 

Die Forscher entwickelten Fragen zur Verwendung von Haarfärbemitteln im Allgemeinen und zu nachteiligen Hautreaktionen aufgrund von Haarfärbemitteln. Ziel war es, Fragen zu formulieren, die mit den Fragen anderer Forschungen kompatibel waren.

 

Die Fragen zu den Haarfärbemittel Nebenwirkungen wurden in zwei Kategorien unterteilt:

 

  • weniger schwere Symptome
  • schwere Symptome.

 

Weniger schwere Symptome waren Rötungen, Schuppungen und Juckreiz der Kopfhaut, des Gesichts, Halses und der Ohren, die nach dem Färben der Haare auftraten.

 

Schwere Symptome beruhten auf den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion. Das waren unter anderem Ödeme im Gesicht, der Stirn, der Augenlider, der Kopfhaut  sowie Eiterungen der Kopfhaut und Ohren nach dem Färben der Haare.

 

Das Färben von Haaren bezog auch das Tönen, das Bleichen und das Färben von einzelnen Strähnen mit ein. Die Haarfärbung konnte sowohl zu Hause wie auch in einem Friseursalon durchgeführt worden sein. Die Daten wurden zwischen Ende April und Anfang Juni 2011 erhoben. Durchgeführt wurden der technische Teil der Datenerhebung und die Befragungen von Medizinstudenten und Doktoranden. Die Fragen zu den Haarfärbemitteln waren nur ein Teil einer weiterführenden, allgemeinen Gesundheitsstudie. Jeder Teilnehmer wurde einzeln befragt. Da keiner der Interviewer selbst Haare gefärbt hatte, konnte das Ergebnis nicht mit eigenen Antworten verfälscht werden. Diese Studie war die erste Peer-Review-Interview-Studie zu Nebenwirkungen von Haarfärbemitteln. Der Risikofaktor der Nebenwirkungen wurde in Prozent berechnet. Zur Berechnung des Prozentsatzes wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer verwendet. (n = 360)

 

Die ausführlichen Studienergebnisse

 

In der Studie beträgt die Rücklaufquote 78%. Insgesamt beantworteten 460 Personen den Fragebogen. 360 Personen, davon 216 Frauen und 144 Männer gaben an, eine allergische Haarfärbedermatitis gehabt zu haben und wurden vor diesem Hintergrund in die Studie aufgenommen. Insgesamt 150 Personen hatten sich die Haare selbst gefärbt. 40 Personen hatten sich die Haare selbst gefärbt und auch beim Friseur färben lassen. 72 Teilnehmer berichteten, dass die Hautsymptome weniger als 1 Tag nach der Haarfärbung mit auftraten und sich weitere Symptome einen Tag später entwickelten.

 

Das Alter der Teilnehmer, die Symptome hatten, betrug zwischen 18 bis 85 Jahren. Da einige Personen sowohl Ekzem-Symptome als auch Ödeme aufwiesen, gibt es eine Überlappung zwischen den beiden Gruppen. Die Ekzem-Symptome waren Rötung, Schuppenbildung und Juckreiz. Elf von 17 Personen (65%) hatten mit schweren ödematösen Symptomen zu kämpfen. Diese Nebenwirkungen setzten bereits wenige Stunden nach dem Haare färben ein. Unter den 17 Personen mit schweren Reaktionen hatten sich sechs Teilnehmer in einem Friseursalon die Haare färben lassen und sich 9 Personen diese selbst gefärbt. Von den Heimfärbern konnten fünf Personen die Marke des Haarfärbemittels (alles internationale Firmen) und die spezifische Farbe benennen. Zwei Personen nannten lediglich den Farbstoff und zwei wussten keine Antwort.

 

Im Jahr 2003 stellte das norwegische Verbraucherforschungsinstitut fest, das 89% der Frauen und 30% der Männer schon einmal in ihrem Leben Haare gefärbt oder gebleicht hatten. Die Geschlechts- und Altersverteilung unter den Befragten war gleich, aber die weiblichen Teilnehmer der Altersgruppe 45-66 waren überrepräsentiert. In der hier zusammengefassten Studie berichteten 4,9% dieser Altersgruppe, dass sie nach dem Haare färben unter Rötungen, Schuppen und Juckreiz im Gesicht, am Hals, den Ohren oder der Kopfhaut litten. Es ist möglich, dass einige Reaktionen zu Reizungen führten.

 

Auch von Geschwüren und ödematösen Reaktionen wurde berichtet. Ungeachtet dessen können Geschwüre und Ödeme sowohl bei allergischen als auch bei reizenden Reaktionen hervorgerufen werden. Die Berichterstattung über Nebenwirkungen ist wie immer unbefriedigend. Bei milden Symptomen besuchten 37 Menschen den Hausarzt, nur 17 Menschen suchten einen Dermatologen auf.

 

Diskussion

 

In der vorliegenden Studie hatten 66% der Frauen und 34% der Männer ihr Haar gefärbt 1994 befragte man an der Hochschule für Gesundheits- und Pflegewissenschaft in Bern rund 1080 Studierende (mittleres Alter 21 Jahre) über die Verwendung von Kosmetika sowie den beobachteten Nebenwirkungen. 54% der weiblichen und 10% der männlichen Studenten gaben an, sich bereits mehrfach die Haare gefärbt zu haben. Diejenigen, die sich die Haare zu Hause gefärbt hatten, konnten sowohl den Hersteller als auch den Markennamen des verursachenden Produkts angeben.

 

Einige hatten sogar überprüft, ob es sich um einen permanenten oder temporären Farbstoff handelte, der die Reaktion verursachte. Das höhere Durchschnittsalter in dieser Studie und Veränderungen in der Mode der letzten zehn Jahren, zeigen Unterschiede zwischen der Berner Studie und der hier vorliegenden Studie. Im Jahr 2003, dem gleichen Jahr, in dem unsere Studie durchgeführt wurde, stellte das norwegische Verbraucherforschungsinstitut fest, dass 89% der Frauen und 30% der Männer (N = 1126) zu einem Zeitpunkt in ihrem Leben Haare gefärbt oder gebleicht hatten.

 

Unsere Daten zeigten, dass das Durchschnittsalter für das erste Färben 24 Jahre betrug. Andere Studien haben gezeigt, dass sowohl Erwachsene als auch Kinder diesen Produkten ausgesetzt waren. Die Verteilung von Geschlecht und Alter unter den Befragten war gleich, mit Ausnahme der weiblichen Befragten in der Altersgruppe 40-55, die überrepräsentiert war.

 

Die norwegische Verbraucherstudie unter 1126 Personen ergab, dass 10% derjenigen, die Haarfärbemittel verwendeten, über Nebenwirkungen berichten konnten. Diese wurden definiert als: Beschwerden, Leiden oder Schäden. Die norwegischen Zahlen sind höher als unsere. Dies könnte auf die umfassendere Definition von Nebenwirkungen und die Selektionsverzerrung in der Studie zurückzuführen sein.

 

In unserer Studie gaben 6,5% der Teilnehmer, die sich die Haare färbten, an, im Anschluss unter Rötung, Schuppenbildung oder Juckreiz im Gesicht, am Hals, den Ohren oder der Kopfhaut gelitten zu haben. Es ist möglich, dass einige dieser Reaktionen zu Reizungen führten, da nur 1,5% der Probanden über ödematöse und suppurative Reaktionen berichteten.

 

Aus anderen Studien ist zudem bekannt, dass Menschen mit schweren Nebenwirkungen, die von Kosmetika hervorgerufen werden, nicht zum Arzt gehen. In der norwegischen und auch in unserer Studie konsultierte nur ein geringer Prozentsatz der Befragten bei einer starken Haarfärbereaktion einen Arzt. Und nur eine Minderheit dieser Patienten wurde an einen Dermatologen überwiesen und einem Pflastertest unterzogen.

 

PPD wird häufig temporären Tätowierungen zugesetzt, um eine tiefere und schnellere Schwarzfärbung zu erzielen und ist auch da ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Haarfärbemittel-Dermatitis. In unserer Studie wurden 0,5% der Personen von ihrem Dermatologen auf Haarfärbemittelallergie getestet. Den Angaben zufolge verwendeten 45% der Personen nach einer schlimmen Reaktion kein Haarfärbemittel mehr und 23% der Personen reagierten bei einer erneuten Haarfärbung nicht mehr allergisch. In unserer Studie stellten zudem 3% der Personen bei einem weiteren Färben der Haare eine Abnahme der Nebenwirkungen und Symptome fest.

 

Hersteller sollten über Nebenwirkungen informieren

 

Das Erkennen und Analysieren von Nebenwirkungen kosmetischer Haarfärbemittel ist derzeit noch weitgehend industriegetrieben. Es liegt in der Verantwortung der Hersteller, die Unbedenklichkeit von Produkten und deren Inhaltsstoffen festzustellen und Berichte über Nebenwirkungen zu sammeln und zu veröffentlichen. Obwohl die Hersteller ihr Bestes tun, um das Sicherheitsprofil ihrer Produkte zu überwachen, sollten wir berücksichtigen, dass immer ein potenzieller inhärenter Interessenkonflikt besteht.

 

Zusammenfassend zeigt diese Umfrage, dass die Kosmetiküberwachung in europäischen Ländern unterschiedlich gehandhabt wird, obwohl in einigen Ländern Versuche unternommen werden, ein formelles System einzurichten. Darüber hinaus wird das europäische System der kosmetischen Überwachung von vielen Ländern sehr geschätzt. Unsere Erfahrungen mit unerwünschten Wirkungen von Kosmetika, zeigen, dass ein effizientes und zuverlässiges Überwachungssystem vonnöten ist, das alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie Schulungs- und Ausbildungsprogramme für Kosmetika umfasst. Alle Beteiligten (Angehörige der Gesundheitsberufe, Verbraucher und zuständige Behörden) sind hier in der Pflicht.

 

Fazit: Überwachung von Haarkosmetik ist nötig

 

Unsere Erfahrungen mit unerwünschten Wirkungen von Kosmetika, auch wenn sie auf ein begrenztes geografisches Gebiet beschränkt sind, legen nahe, dass ein nationales und internationales Überwachungssystem vorhanden sein sollte. Das Wissen aus der kosmetischen Überwachung und die aus Studien gewonnen Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen fördern die Arzneimittel- und Kosmetiksicherheit auf lokaler und nationaler Ebene. Unser Bericht wurde der nationalen Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen übergeben und von Sachverständigen ausgewertet, die ein neues System der kosmetischen Überwachung gründen wollen.

 

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